4970. Nhóm A - Bivinadol Extra (Paracetamol: 65mg; Cafein: )

Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (BRV)

Số đăng ký: VD-35101-21

1 Thành phần

Thành phần có trong mỗi viên thuốc Bivinadol Extra gồm có

       Paracetamol:...............................................500mg.

       Cafein:.........................................................65mg. 

       Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim. 

2 Chỉ định của thuốc Bivinadol Extra 

Giảm đau nhanh chóng và hiệu quả các cơn đau cấp và mạn tính như đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, Đau Bụng Kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau khớp

Cải thiện các triệu chứng viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.

Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.

3 Liều lượng - cách dùng của thuốc Bivinadol Extra

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 - 2 viên/ lần, từ 1-4 lần/ ngày tùy vào mức độ đau hoặc tình trạng sốt của người bệnh

Khoảng cách tối thiểu các liều là 4 giờ và không dùng quá 8 viên trong vòng 24 giờ

4 Chống chỉ định

Không chỉ định Bivinadol Extra cho các trường hợp sau: 

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Người bị thiếu máu, mắc các bệnh về tim, phổi
• Người suy thận hoặc suy gan.
• Bệnh nhân thiếu hụt enzym G6PD (Glucose - 6 - phosphat dehydrogenase)

5 Tác dụng phụ 

Ít gặp:

Da: ban da.

Dạ dày - ruột: nôn, buồn nôn.

Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu.

Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp:

Phản ứng quá mẫn, suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài. 

6 Tương tác

Liều cao kéo dài Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.

Cần lưu ý nguy cơ gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) là các thuốc cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể dẫn đến tăng tính độc tính gan của Paracetamol do tăng phản ứng chuyển hóa tạo sản phẩm có hại cho gan 

Isoniazid với Paracetamol khi kết hợp có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh có thiếu máu từ trước, hoặc người suy giảm chức năng gan, thận.

Dùng liều quá cao hoặc điều trị dài ngày paracetamol là nguyên nhân chính dẫn đến hoại tử gan, suy thận cấp.

Sử dụng rượu có thể làm tăng độc tính tại gan của Paracetamol, bệnh nhân cần được khuyến cáo không sử dụng rượu bia trong thời gian điều trị với thuốc

Thận trọng khi chỉ định paracetamol nếu người bệnh đang điều trị với các thuốc nhóm ức chế thụ thể beta-adrenergic.

Cảnh báo cho bệnh nhân về dấu hiệu nhân biết của các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). 

Hạn chế chỉ định thuốc cho người có tiền sử hoặc đang có tình trạng đau thắt ngực hay thương tổn cơ tim, đau loét dạ dày, đái tháo đường, tăng huyết áp, tăng nhãn áp.

Theo dõi nồng độ cafein trong huyết thanh của người bị suy tim, xơ gan nhiễm virus, suy gan ở người cao tuổi.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Chống chỉ định

7.3 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc có chứa cafein, do đó không gây buông ngủ, hoa mắt chóng mặt, ngủ gà nên có thể sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

7.4 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng:

Buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tím da, niêm mạc, thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc xuất hiện trong 24 giờ đầu.

Quá liều từ 10g trở lên (tương đương 150 mg/kg cân nặng ở trẻ em) có thể gây hủy tế bào gan, hoại tử gan không hồi phục; nhiễm toan chuyển hóa thậm chí não gan, đến hôn mê và tử vong.

Ngoài ra, nồng độ aminotransferase tăng, bilirubin huyết tương tăng, thời gian đông máu prothrombin kéo dài có thế xuất hiện sau 12-48 giờ.

Xử trí: 

Bệnh nhân cần nhanh chóng được rứa ruột và cho uống Than hoạt tính, càng sớm càng tốt. 

 N-acetylcystein là thuốc giải độc quá liều Paracetamol đặc hiệu, được dụng ở dạng tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống trong vòng 10 tiếng kể từ khi xảy ra quá liều

Đảm bảo đường thở và theo dõi các chỉ số sinh tồn của bệnh nhân